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艾可寧?—中國首創長效抗艾新藥獲批上市

  • 2018-06-05  10:53:54

前沿生物藥業(南京)股份有限公司(以下簡稱“前沿生物”)今天宣布,其自主研發的國家一類新藥艾可寧?(注射用艾博韋泰)獲得國家藥品監督管理局批準上市。艾可寧?是全球第一個長效HIV-1融合抑制劑、中國第一個原創抗艾新藥,由前沿生物自主研發成功,擁有全球知識產權。

艾可寧? 是一種全新的長效HIV-1融合抑制劑,國家藥品監督管理總局批準其用于“與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用,治療經抗病毒藥物治療仍有病毒復制的HIV-1感染者”。臨床Ⅲ期試驗中期數據顯示,每周注射一次艾可寧? 聯合洛匹那韋/利托那韋(二藥組合,試驗組)治療“一線配方治療失敗的HIV-1感染者”,其療效與世界衛生組織(WHO)推薦的二線配方(三藥組合,對照組)相當或更優。與含有替諾福韋的對照組相比顯示出有統計意義的更優腎臟安全性。艾可寧? 具有全新的分子作用機制,對流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效,并具有用藥頻率低(一周一次)、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等獨特優勢,可顯著改善病人用藥的依從性,提高生活質量。

“前沿生物一直致力于開發能夠滿足重大臨床需求、治病救人、提高人類生活品質的新藥品種”,前沿生物董事長、首席科學家謝東博士說,“艾可寧? 是中國艾滋病領域的首個自主創新藥物,為廣大HIV感染者提供了新的治療選擇,其長效注射給藥方式是目前口服藥治療方案的一個重要補充和提升。我們期待這個艾滋病新藥領域“零的突破”,能夠真正造福患者,挽救生命”。

“艾可寧? 歷經數十年的研發,獲得了國家‘十一五’、‘十二五’、‘十三五’重大新藥創制專項的持續支持,在國家、省、市和區各級領導的關心支持下,國內眾多臨床醫護人員和前沿生物員工精誠合作、辛勤付出而取得的成果。艾可寧?的快速獲批也得益于國家藥品監督管理總局對創新藥品研發的支持和兩年多來卓有成效的新藥審批改革。這里,向所有對艾可寧? 的成功上市給予支持、幫助和付出的專家、醫護人員、領導、投資人、前沿員工以及參與臨床試驗的患者表示衷心的感謝”。


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